QUIM017PO – GOOD MANUFACTURING PRACTICES (AVANZADO)

Cursos del Sector de Química

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REQUISITOS:

  • NO pueden participar en estos cursos los EMPLEADOS PÚBLICOS
  • Esta formación NO es Bonificada
  • Formación Subvencionada y Gratuita por el Servicio Público de Empleo Estatal
  • Esta formación se imparte en Modalidad Online para toda España

Pueden participar como alumnos en estos cursos, todos los Trabajadores Ocupados (incluidos Autónomos) de los siguientes Sectores:

  • Industrías Químicas
  • Perfumería y afines
  • Industrías extractivas, industrias del vidrio, industrias de la cerámica y el comercio exclusivista de los mismos materiales
  • Pastas, papel y cartón
  • Sector del juguete
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1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN

1
Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico
2
Introducción a las GMP
3
Visión histórica de las Normas de correcta fabricación
4
Ambito de aplicación
5
Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas
6
Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores.

2. EL REAL DECRETO 1564/92

1
Ambito de aplicación
2
Los tipos de laboratorios farmacéuticos
3
Definición y funciones de garantía de calidad en fabricación de medicamentos
4
El DTF. 2.5. El organigrama farmacéutico

3. LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

1
Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad
2
El perfil del garante de calidad
3
Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad
4
El capítulo I y 6 de las GMP

4. EL PERSONAL

1
Cualificación del personal
2
Descripción de funciones
3
Formación, planes formativos
4
Planes higiénicos
5
Vigilancia de la salud del personal

5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS

1
Requisitos de los locales en la industria farmacéutica
2
El flujo de personal y de mercancías
3
La cualificación de zonas.
4
Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones
5
El plan Master de Cualificaciones
6
El desarrollo de una cualificación
7
DQ-IQ-OQ-PQ

6. LA DOCUMENTACIÓN

1
El sistema documental en la industria farmacéutica
2
Función y requisitos
3
Malas prácticas/buenas prácticas
4
Los PNT
5
Los protocolos e informes
6
Los registros
7
Los archivos y la conservación de los documentos

7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA

1
Requisitos de la fabricación farmacéutica
2
La guía de fabricación y el dosier de lote
3
Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica
4
La validación de los procesos productivos
5
La validación de la limpieza de equipos y salas
6
Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica

8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS

1
El anexo I
2
Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados
3
Requisitos de zonas
4
La microbiología y la fabricación estéril
5
El personal en la fabricación estéril
6
Hábitos personales
7
Normas en el trabajo
8
El control de calidad

9. FABRICACIÓN DE API

1
Qué es un API
2
El DMF
3
El ANEXO 18 de las GMP
4
API no estériles/ API estériles
5
Requisitos de la fabricación de API y objetivos
6
Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos.

10. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN

1
Introducción
2
Documentación
3
Producción
4
Control de calidad
5
Aprobación de lotes
6
Reclamaciones, retiradas y devoluciones
7
Devoluciones y destrucciones

11. RECLAMACIONES

RETIRADAS

1
Reclamaciones
2
Retiradas

12. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO

1
Introducción
2
Agente contratante
3
Agente contratado

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C/Rufino Gonzalez 8, 1 planta A

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Tlf.: 91 375 66 06 (09:00 - 15:00)

Fax: 91.375.61.16

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